南京迈瑞血细胞试剂PAS全流程自动化项目
基于罗克韦尔平台搭建IVD试剂GMP合规批次自控系统，一体化覆盖配液、CIP清洗、纯化水、灌装、车间环境监控，实现全自动配方执行与无纸化电子批记录追溯。
案例详情
图 | 迈瑞血细胞试剂PAS自动化全厂网络架构图
标杆案例：南京迈瑞血细胞试剂全流程PAS批次自动化项目
汶鑫自控｜IVD体外诊断试剂GMP合规自控整体解决方案
体外诊断试剂GMP自动化产线建设
南京迈瑞医疗血细胞试剂生产基地，多规格调配罐规模化生产体外诊断试剂，原有人工生产模式存在配方执行不稳定、CIP清洗管控粗放、纯化水无自动循环管控、纸质记录追溯困难、车间环境无集中监控等行业痛点，无法满足医疗器械GMP合规与大批量稳定生产要求。
汶鑫自控采用罗克韦尔全套自动化软硬件，搭建一体化PAS批次管控平台，覆盖制剂调配、CIP在位清洗、纯化水分配、试剂灌装、EMS环境监测全工段，实现配方自动下发、工序无人执行、工艺参数实时采集、电子批记录自动归档，构建符合医药行业标准的数字化洁净生产体系。
全厂三层自动化网络系统架构
系统分为配方调度层、冗余PLC控制层、现场设备采集层，搭载以太网+DeviceNet双总线通讯，兼容AB、西门子变频器、在线PH/电导率/称重仪表，全工序信号互锁联动，遵循ISA S88模块化批次标准，支持产线后续灵活扩容。
五大工段全自动控制能力
图：3000L调配罐全流程监控画面
自动完成罐初始化、纯水加注、投料搅拌、PH/电导率在线调节、合格物料转缓冲罐全流程；内置工序互锁、步骤延时、参数上下限报警，每一步操作自动留存审计记录，规避人工操作带来的批次品质差异。
图：纯化水CIP清洗站自控界面
独立纯化水、酸碱两套CIP站，支持罐体、输送管路、灌装机分段自动清洗，自动配制酸碱清洗液，通过回水PH、电导率自动判定清洗终点，清洗完成压缩空气吹扫干燥，全程满足洁净生产防交叉污染要求。
图：纯化水储罐与循环管网自控界面
两套独立纯化水循环管网，自动补水、24小时恒温循环、定时高温消毒；多点用水按需分配，实时监测水质、液位、压力，指标异常自动预警，持续保障试剂生产用水符合药典标准。
图：调配罐至灌装线全联动工艺图
调配工段与灌装线信号互通联动，物料输送自动匹配灌装产能，设备故障、缺料信号实时上传中控，实现配液、灌装无缝衔接连续生产，减少中转等待工时。
图：分区温湿度、压差实时监控面板
全车间分区温湿度、压差集中可视化监测，超标自动声光报警，环境数据长期归档存储，满足医疗器械洁净车间审计追溯要求。
ISA S88标准Batch批次与无纸化批记录
图：图形化配方流程编辑界面
图：自动生成GMP合规批报告
采用符合ISA S88标准Batch批次软件，图形化拖拽编辑生产工序，支持全自动/半自动两种生产模式；全程电子签名、操作审计追踪，系统自动生成批次汇总、物料消耗、工艺偏差、工序时长多类批报表，彻底替代纸质记录，大幅缩短药监审核周期。
项目落地数字化收益
1、试剂批次品质高度稳定
全工序自动化执行标准配方，消除人工操作误差，多批次试剂理化指标一致性显著提升。
2、GMP无纸化合规生产
全过程参数自动采集、电子批记录不可篡改，一键导出完整审计资料，适配药监核查。
3、洁净生产风险可控
全自动分段CIP清洗+纯化水闭环管控，杜绝管路交叉污染，水质、清洗效果标准化判定。
4、生产人力成本下降
调配、清洗、水质管控工段减少人工值守，单批次操作工时大幅压缩。
5、全厂生产可视化管控
中控集中监控罐区、清洗、纯水、灌装、环境全维度数据，异常实时预警，降低停机损耗。
6、系统弹性扩容
模块化PLC与Batch架构，后续新增罐体、产线可快速接入，适配产能持续扩张。
